第六節 誰執行臨床研究
協作組織、癌症中心、醫院及地方醫師開展臨床研究。國立癌症研究院、藥物
公司和其他團體可提供資助。
國立癌症研究院資助的臨床試驗
國立癌症研究院資助遍佈全國各地的下列四種不同的研究專案：
1. 臨床試驗協作組織(Clinical Trials Cooperative Program)
2. 社區臨床腫瘤專案(Community Clinical Oncology
Program) 和少數民族社區臨床腫瘤專案(Minority-Based Community
Clinical Oncology Program)
3. 癌症中心(Cancer Centers Program)
4. 臨床研究基金(Clinical Grants Program)所有國立癌症研究院資助的試驗都必須符合食品和藥品管理局和人類研究保護辦公室有關對臨床試驗中受試者保護的規定。
臨床試驗協作組織
臨床試驗經常通過國立癌症研究院的臨床試驗協作組織來開展。這些協作組織由許多單位聯合形成，使用相同方案共同開展大組試驗。
參與成員有大學醫院、癌症中心、社區醫師及社區醫院等。
協作組織按照美國國內癌症研究優先情況開發並進行臨床試驗。它們進行第II期和第III期試驗。
協作有按癌症種類分的，也有按治療方法分的，還有按受試者年齡分的。
另一些是地區性組織或者進行多種癌症的研究。
臨床試驗協作組織中有12個組織*：
1.美國腫瘤外科學院(ACOSOG，即American College of Surgeons Oncology Group)
2.癌症及急性白血病乙組(CALBG,即Cancer and Acute Leukemia Group B)
3.兒童癌症研究組(CCSG,即Children's
Cancer Study Group)
4.東部癌症協作組(ECOG,即Eastern
Cooperative Oncology Group)
5.婦科腫瘤協作組(GOG,即Gynecologic
Oncology Group)
6.橫紋肌肉瘤組間合作(IRSG,即Intergroup Rhabdomyosarcoma Study Group)
7.外科輔助治療乳癌和大腸癌全國性研究(NSABP,即National Surgical Adjuvant Breast andBowel Project)
8.全國Wilms瘤研究組(NWTSG,即National Wilms Tumor Study Group)
9.中北癌症治療組(NCCTG,即North Central Cancer Treatment Group)
10.兒科腫瘤組(POG,即Pediatric
Oncology Group)
11.放射治療腫瘤組(RTOG,即Radiation
Therapy Oncology Group)
12.西南腫瘤組(SWOG,即Southwest
Oncology Group)*http://ctep.info.nih.gov
社區臨床腫瘤專案(CCOP)和少數民族社區臨床腫瘤專案(MBCCOP)這些專案讓臨床醫師同科研人員一起進行由國立癌症研究院資助的臨床研究。社區臨床腫瘤項目合作形式不但使研究人員而且使普通人群和社區醫務工作者受益。
少數民族社區臨床腫瘤項目使少數民族人民可以接觸到最先進的癌症治療、預防和控制技術。
癌症中心
癌症中心按NCI批准的審查監督機制進行臨床試驗。
癌症中心專案由國立癌症研究院指定的50 多所癌症中心組成，它們承擔多種癌症研究工作。癌症中心也參加至少一個協作組織。
臨床研究基金
是在NCI的同業審閱的基金, 直接支持許多臨床研究計畫。
企業資助的試驗
藥物和生物技術公司在當地及全國性地進行它們自己的試驗。它們也同大學、醫院、國立癌症研究院及地方醫師合作。這些試驗受到公司自身審查委員會審查的同時，受到本地或全國性的IRB審查。
第七節 教育與培訓
美國健康與人類服務部人類研究辦公室，對於醫學和行為學研究中複雜的倫理及規則問題，為各地倫理委員會的成員和工作人員以及科學家們乃至研究管理人員提供指導。該辦公室同其它聯邦政府部門和有關組織合作，開展全國性的教育課程。該辦公室還對接受衛生部資助的研究機構提供現場指導。此外，該辦公室還幫助研究機構評估並改善保護人類受試者的體系。[10]
第八節 新進展與展望
2004 年9 月，默克公司(Merck)主動將抗關節炎藥 Vioxx 從市場撤出，因為Vioxx 上市後發現用藥的病人中，心臟病和中風發生率是不用這個藥的二倍。[11]
事件並未就此平息，風波繼續擴大。許多美英科學家認為應重新檢查一系列與Vioxx 類似的抗關節炎藥。美國聯邦藥檢局(FDA)在這件事上也受到質疑。[12]近來，國際醫學雜誌編輯委員會提出研究人員有責任發表陰性結果。該委員會並強調如實報告臨床研究結果包括陰性結果的重要性。遺憾的是有些研究機構只是選擇性地發表結果，因此影響決策。
國際醫學雜誌編輯委員會中來自12 個不同雜誌的編輯合署了一篇文章，發表於2004 年9 月新英格蘭醫學雜誌上，[13] 呼籲建立一個公開的資料庫。所有在2005 年7 月1 日後開始的臨床研究在開始錄用受試者當時或之前，將研究專案登錄在公開的資料庫 (如www.clinicaltrials.gov)。在這之前開展的臨床研究，也應於2005年9月13日之前登錄。
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