兩岸合作 先推新藥臨床試驗 中研院翁啟惠院長：針對華人疾病研發

《大陸醫藥》兩岸合作 先推新藥臨床試驗 中研院翁啟惠院長：針對華人疾病研發

2012/05/28 | 來源:旺報  記者李蜚鴻／綜合報導

中央研究院院長翁啟惠表示，兩岸醫藥衛生合作協議（兩岸醫藥協 議）簽訂後，推動雙方的「臨床試驗」是當務之急，希望發展高階醫 材及華人特有疾病的新藥，共同搶進世界市場。

近兩年衛生署食品藥物管理局（TFDA）與大陸衛生部藥物食品監管 局（SFDA）已多次召開閉門會議，目前都未有具體結果。

全 球藥廠都看好大陸藥物市場而紛紛搶進，但受限於大陸特殊臨床 試驗規範，多遭遇壁壘而進度遲滯。翁啟惠表示，台灣在新藥發展已 落後西方國家及日韓，但兩岸醫藥協議是台灣可以切入並快速發展的 利基；而大陸藥物市場雖大，但僅就新藥來說，市場規模卻僅占全球 4%。因此，兩岸生技產業應著眼全球1兆美元市場，及未來4年急遽成 長的3兆美元世界市場。

華人疾病未受歐美重視

翁啟惠建議，「兩岸醫藥協議」可以「新藥臨床試驗」合作為優先 推動重點，兩岸目前都尚未發明出任何一項符合國際法規的新藥，新 藥臨床試驗合作可以ICH為規範，影響範疇包括解決華人特有疾病、 推進台灣生技產業發展，提升大陸醫藥水準。

翁 啟惠指出，過去新藥研發重鎮在歐美，雖有華人參與臨床試驗並 發明新藥，但對象仍以歐美人種為主；而華人目前使用的藥物大部分 是歐美國家所發明，不一定適合華人體質，導致華人特有疾病（如癌 症及傳染性疾病等）長期被忽視，華人地區至今也尚未發展出任何符 合國際法規的新藥。

認證標準歐美日三方認定

兩 岸醫藥衛生合作協議，雙方在臨床試驗方面共同約定以「醫藥法 規協和會（ICH）」為認證標準。衛生署前藥政處處長胡幼圃表示， 該規範早期由歐美日三方共同認定，並非獨尊美國標準，台灣以此標 準與大陸合作，最能獲得大陸共識。翁啟惠院長表示，ICH規範仍與 美國食品藥物管理局（FDA）規範相當貼近，由於台灣生技業向來以 FDA規範為高標準，若兩岸以ICH為規範推動臨床試驗合作，台灣臨床 案件申請大陸SFDA審核，甚至可能一次通關。

目標搶進全世界市場

「兩岸醫藥協議」自2011年12月21日簽署後，雙方同意就新藥臨床 試驗合作部分，遵循「醫藥法規協和會（ICH）」世界規範，但除了 新藥領域之外，醫藥協議也針對其他藥品、傳染病防治、醫材、健康 食品及化妝品等多方領域進行探討，各領域規範都不同。

衛生署官員認為，兩岸醫藥合作不能躁進。翁啟惠則強調，臨床試 驗合作與雙方藥品進入對方市場是兩回事，兩岸醫藥協議的簽署，重 點在於合作探討法規與技術，目標是世界市場，並非以大陸市場為目 的。

同時，由於大陸臨床病例遠多於台灣，而台灣在臨床試驗水準及人 才都比大陸進步，若雙方能針對華人特有疾病進行臨床試驗，將使兩 岸新藥研究更容易達到國際先進的水準。