[封面故事] 生技領域中的服務業－CRO (生物科技 No.6, 2002/11)

文：陳復霞  生物科技運用的範圍廣泛，其中製藥約占了70﹪，藥廠必須委託其他的專業機構來進行部分流程，藉以降低營運成本、獲得競爭優勢，甚至快速開發供應產品，以求讓產品能夠提早問市，足見生技服務業有相當大的拓展空間。 在 全球的生技產業當中，與生活息息相關的農業及環保為不容忽視之要角，而攸關生命存續的醫藥相關領域更是受人重視，根據2001年全球生技公司各領域比例分 佈資料顯示，全球的上市生技公司當中屬於藥品業的高居50﹪之多，而生物技術服務業約占5﹪，CRO占2﹪，顯見全球的生技產業正持續成長，生技服務業也 居中扮演著相當重要的角色。（圖一） 圖一：2001年全球生技公司各領域之比例分佈 新藥研發階段性流程 生 技產業的發展有三大要素：資金、技術、人才。雖然生技產品成功後常會帶來高額的利潤，但是，在藥物研究開發與上市的流程中，可以發現研發耗費時日頗多，必 須先投入大量的資金、人力及物力，而在得到研發成果後如何證明安全性及有效性，加上審核階段性費用、專利權的競爭等等相關事宜，都充滿難以預料的風險。 （圖二） 原本擔任生物技術開發中心執行長十餘年（1984~1999年），在任內即已經積極推動國內生物科技產業發展，並拓展國際間生物 技術之交流，引進技術；目前擔任明生生物科技公司董事長的田蔚城認為生物科技運用的範圍廣及醫藥、食品、環保、農林漁牧、能源等產業，其中製藥約占了 70﹪，他表示藥廠不可能包辦全部的流程，必須委託其他的專業機構來進行部分流程，藉以降低營運成本、獲得競爭優勢，甚至快速開發供應產品，以求讓產品能 夠提早問市，足見生技服務業有相當大的拓展空間。 圖二：新藥研究開發及上市的流程圖（資料來源：明生生技） 生技服務業類型 田蔚城表示製藥產業不斷改變，在1980年開始興起委外產業，在製藥產業分工解體之下，常見的委外產業以研發、生產及行銷服務居多，CRO起源於美、歐等先進國家，而後CRO開始向東歐、中南美洲及亞洲發展。目前全球約有千餘家CRO，2001年總產值為98億美元。 生 技服務業提供新藥研發過程中必要的支援，為生技產業不可或缺的基石。其服務內容包括專業知識、資金、技術、設備、耗材、實驗室、操作步驟或代工生產服務。 大致可以區分為：研發及技術服務（Contract Research Organizations;CRO）、生產代工服務（Contract Manufacturing Organizations;CMO）、實驗室用產品－儀器／試劑及耗材、行銷服務及其他支援性服務（如智慧財產權及技術鑑定、人才培訓、創業投資及生物 資訊服務等），一旦產品縮短時程上市，不但節省許多成本，更能夠提升產能以因應市場需求，使得與研發生產相關的前兩項在製藥及生技產業中的地位亦日趨重 要，合作範圍也逐漸擴大至其他服務項目。 CRO審核要件 新藥開發時，除了實驗室研究，尚需經過一連串動 物試驗及人體臨床試驗的過程，CRO為接受委託進行研發的機構，提供新藥臨床試驗的相關業務。CRO提供服務內容為藥物研究、臨床前試驗、臨床試驗及國家 機構的審核申請（如：衛生署）等項目。亦即從藥物研發到上市的一切服務，可避免藥廠因投入過多人力、設備及經費在某些階段性研發工作上，而能掌控資源加以 充分運用。 CRO送審案件依照性質不同，審核時間也不同，根據衛生署藥政處副處長余萬能表示，申請新藥臨床試驗 （Investigational New Drug ；IND），送審單位需備妥臨床試驗計畫書、藥理作用、安全性資料與CMC化學資料後，經衛生署及倫理委員會通過核准後，才可以開始進行臨床試驗部分。通 常辦理臨床試驗計畫書及報告書案件的審核費用最高為五萬元；中藥部分由中醫藥委員會負責審理，而西藥或其他植物抽取藥物則為衛生署藥政處的審理範圍。 余 萬能表示目前衛生署委託財團法人醫藥品查驗中心進行初審，最長不得超過42天，接近於美國食品與藥品管理局（FDA）的標準。複審則由衛生署藥物審議委員 會審查，總計最長不得超過200個工作天，如果藥物審核過程中資料不齊全，可以補件一次，期限最高為三個月，如逾期未補件則逕予結案。（圖三） 至於申請新藥上市（New Drug Application；NDA）時，須檢附具有統計學意義的臨床試驗結果和其他相關資料，向衛生主管機關提出申請。 圖三：IND審查流程（資料來源：查驗中心） CRO未來動向 至 於健保局的健保給付方式對生物科技產業的發展有何影響？田蔚城認為藥價是影響台灣生技及製藥產業發展的重要原因之一，健保給付方式會影響製藥業投入研發的 意願，採行低價競爭甚至會扼殺製藥產業的發展，而CRO與生技產業的研發部分關係密切，當藥價的問題不解決，藥廠投資研發的意圖勢必趨於保守，環環相扣， 生技及製藥產業的前景堪慮，生技服務業也勢必受到相當的衝擊。 隨著生技藥品研發與生產需求的不斷提高，開拓全球市場是藥廠極其重要的策 略，CRO選擇設立適當的據點或標準實驗室以便進行臨床試驗，亦是開發市場潛力的利基點。未來衛生署將積極健全於臨床試驗體系及修訂藥品審查法規，以發展 台灣成為亞太華人臨床試驗中心，奠定新藥研發基礎，吸引早期研發之新藥到台灣執行臨床試驗。 此外，衛生署也將健全新藥查驗登記審核體系、藥品不良反應通報系統，在北中南區設置藥品不良反應通報中心，以及持續並簡化查驗登記作業流程及法規鬆綁列為推動重點，相信對日後推動生技製藥產業有實質的正面意義。