當代醫藥法規月刊 - 第029期
http://www.cde.org.tw/epaper/RegMed/pages/RegMed-V29.aspx

國際執行風險分攤機制的經驗

美國FDA於2012年11月提出「陰道殺菌劑：用於預防HIV感染的開發」指引草案，諮詢公眾意見    ICH於2012年11月提出指引草案「藥物光安全性評估S10」徵詢各國意見    歐盟EMA於2012年12月發表「生物相似性藥品之非臨床及臨床指引—人類重組insulin及insulin analogue」草案    歐盟EMA於2013年1月發表「建立以健康考量之暴露限量作為使用共用設備於不同藥品製造之風險辨識指引」草案，諮詢公眾意見    美國FDA發表「外科心房顫動消融設備臨床試驗設計」指引    美國FDA核准首項可鑑別11種導致腸胃炎病源的檢測方法上市

衛生署TFDA於2013年1月公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文

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2013/03 臨床試驗訓練學程：初階臨床試驗訓練課程 (財團法人台灣醫界聯盟基金會主辦)    2013/03 2013「SNQ國家品質標章」報名開始 (社團法人國家生技醫療產業策進會主辦)