當代醫藥法規月刊 - 第30期
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當代醫藥法規月刊   第030期(完整PDF下載)

出版日期：2013年4月3日

臨床試驗缺失值審查要點考量

金屬對金屬人工髖關節的安全資訊

美國FDA於2013年2月發表「阿茲海默疾病早期治療藥品開發」指引草案    歐盟EMA於2013年2月發表「治療全身性紅斑狼瘡、皮膚狼瘡及狼瘡腎炎藥物之臨床研究指引」指引草案    美國FDA於2013年3月發表「視網膜彌補物」查驗登記用臨床試驗指引    美國FDA於2013年1月說明「金屬對金屬介面人工髖關節」安全性注意事項    美國FDA於2012年11月發表「氣管擴張藥品標示之指引」問答集    歐盟EMA於2012年10月發表「牛血清於人用生物藥品製造之使用指引」更新文件

衛生署TFDA於2013年2月修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並修訂其名稱為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」

台灣藥物法規資訊網

台灣藥品臨床試驗資訊網

2013/05/2-3 2013國際創新藥物制放研討會(工研院生醫與醫材研究所、國立清華大學工學院主辦)    2013/04/23 [臨床試驗訓練學程] 臨床試驗訓練學程-初階統計課程(第一場)    2013/05/03 [臨床試驗訓練學程] 臨床試驗訓練學程-初階統計課程(第二場)